Dal 1 giugno 2021 è entrato in vigore il quarto emendamento alla legge cinese sui brevetti, con particolare riferimento al campo farmaceutico.
Vogliamo sottolineare:
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Adeguamento della durata del brevetto (o PTA)
Articolo 42.2. Per i brevetti concessi dopo quattro (4) anni dalla data della domanda e tre (3) anni dalla richiesta di esame di merito, il CNIPA [amministrazione nazionale cinese della proprietà intellettuale], su richiesta del titolare del brevetto, deve compensare la durata del brevetto per irragionevole ritardo nella prosecuzione del brevetto, salvo ritardi causati dal richiedente.
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Estensione del termine di brevetto per farmaci (o PTE)
Articolo 42.3. Al fine di compensare il tempo impiegato per la valutazione e l'approvazione di un nuovo farmaco, il CNIPA, su richiesta del titolare del brevetto, deve compensare la durata del relativo brevetto per un nuovo farmaco approvato in Cina.
Il termine aggiunto non deve superare i cinque (5) anni e la durata totale residua del brevetto, dalla data di immissione sul mercato del nuovo farmaco, non deve superare i quattordici (14) anni.
Rimangono indefiniti molti dettagli pratici su come verranno implementati il PTA e il PTE in quanto, al momento, non sono ancora stati emanati i corrispondenti emendamenti:
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ai regolamenti di attuazione; ed
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alle linee guida per l'esame dei brevetti.
Secondo le Regole temporanee (pubblicate lo scorso 24 maggio 2021), i richiedenti possono presentare richieste relative al PTA e/o al PTE. Tuttavia, il CNIPA esaminerà tali richieste solo dopo l'emanazione dei regolamenti di attuazione modificati.
A seguire, alcune riflessioni e approfondimenti relativi le due disposizioni.
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Adeguamento della durata del brevetto (PTA)
L’interpretazione di
(a) "ritardi irragionevoli" (durante la prosecuzione del brevetto da parte del CNIPA); e
(b) "ritardi causati dal richiedente"
sarà sicuramente la chiave nell'attuazione dell'articolo 42.2.
In particolare, sarà determinante l'interpretazione di (b), ritardi causati dal richiedente.
Secondo la bozza del regolamento di attuazione, sarebbero da considerarsi “ritardi causati dal cliente” le seguenti azioni (tra le altre):
(1) Mancata risposta a un avviso ufficiale CNIPA entro il periodo di tempo specificato;
(2) Presentazione di una richiesta di esame differito;
(3) Incorporazione per riferimento.
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Estensione della durata del brevetto (PTE)
Molti dettagli non sono ancora chiari, soprattutto per quanto riguarda:
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la definizione di “nuovo farmaco in Cina”; e
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come un brevetto sia riconducibile a detto farmaco.
Se il titolare del brevetto ritiene che un brevetto possa appartenere alla situazione dell'articolo 42.3, (i.e., la durata del brevetto è diminuita mentre il titolare del brevetto attende la revisione e l'approvazione di un nuovo farmaco (relativo a un farmaco chimico, un prodotto biologico o una medicina cinese)), dovrebbe considerare la richiesta di estensione della durata del brevetto (PTE) del brevetto corrispondente (incluso, ma non limitato, al brevetto di prodotto, brevetto di processo e brevetto per uso medico), entro tre (3) mesi dalla data di approvazione del nuovo farmaco in Cina.
Nell’eventualità venissero presentate -per lo stesso brevetto- entrambe le richieste (PTA e PTE), non è ancora chiaro se itermini compensati verranno sommati o se saranno decise restrizioni o limitazioni del caso.